职位描述
1、质量副总作为公司质量负责人,分管公司的质量管理工作,主管QA部、QC部;
2、负责质量保证体系的健康运行,确保公司的生产经营遵守国家药品管理法规,符合GMP的要求。协调公司各管理部门之间的质量职责,牵头解决GMP实施过程中存在的问题;
3、参与总部制定质量方针和质量目标及公司年度质量工作计划,并组织实施;
4、负责批准产品工艺规程、质量标准及质量检验操作规程,及其变更;
5、负责不合格品处理的最终审批,有效行使质量否决权;
6、负责公司所有原料药、中间体产品的放行(质量负责人);
7、负责审批验证总计划和验证报告; 8、负责审批中间体的委托生产与委托检验;
9、负责应对FDA、SFDA、EDQM等政府机构对公司的GMP现场审查。
任职要求
1、本科及以上学历,医药化工类相关专业,英语CET-4以上,有一定英语能力;
2、10年以上医药化工质量管理经验,3年以上同等岗位任职经历,综合素质较高;
3、性格沉着稳重、思维敏捷严谨、具备良好的逻辑思维能力和表达能力:勤奋、敬业、沟通协调能力强,具备优秀的团队组织与领导能力;
4、熟悉制药企业质量体系,了解相关国内国际认证,有组织接受欧洲或者中国GMP审计经验;
5、熟悉GMP/FDA/COS等相关注册审核,有化学原料药企业工作背景优先考虑;具有良好的团队管理能力、组织协调能力。
是一家新兴的、快速发展的集原料药、中间体、成品药的研发、生产、销售于一体的中型制药企业。起步于2004年,先后在安徽广德、浙江上虞、宁波及上海建有四大生产基地,其中安徽和浙江均属国家级高新技术企业,并通过了ISO140001认证。公司有11个产品通过了欧盟药品管理局的官方GMP审计认证,形成了一套具有国际顶尖水准的药品生产及质量控制体系,是国内药品企业通过欧美药品官方认证最多的企业之一。公司在上海和宁波拥有两大商业平台,在宁波、杭州、上海、成都设有四大研发中心。
公司主要以欧美高端市场为先导,以高知识产权壁垒、高技术难度药物为目标,对世界范围内的创新药物进行研究开发,产品涉及抗感染类、心血管类、中枢神经类、呼吸系统类、抗肿瘤类、消化系统类、老年疾病类和抗病毒系统类等8大核心治疗领域;拥有多项国际水准的发明专利。
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