岗位主要职责
1. 领导或协助建立、实施与维护公司质量体系，保证其法规符合性和可操作性，审核和批准所有质量相关程序文件和质量手册，有吸入药背景者会特殊考虑；
2. 确保公司运作遵守美国GMP和中cGMP法规及做好系统的合规性管控；
3. 审核批准验证计划以及相关验证文件，包括变更控制、批记录、偏差调查、质量标准、标签、生产程序、SOPs 和相关质量文件。
4. 审核并处置API、制剂及临床试验材料；
5. 参与准备并协助法规部门的检查，以及公司内部的质量审计；
6. 通过偏差调查、质量事件处理、产品质量回顾、自检和外部GMP审计，制定有效的CAPA，保证质量体系的不断改进；
7. 指导并培训下级质检人员，组织质量培训。
某某药业股份有限公司始创于1956年，位于中国东南沿海的港口城市---浙江省台州市。目前已成为中国领先的原料药生产企业。共有约3000名员工，其中超过三分之一是科技人员。2000年，海正在上海证券交易所上市。是中国最大的抗生素、抗肿瘤药物生产基地之一。
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