岗位职责:
独立负责进行药物制剂的设计、开发和研制工作,包括制剂处方设计、筛选、制剂工艺优化、制剂稳定性考察、中试放大、生产放大和生产技术支持等新药制剂相关研究
组织技术人员按照QbD原则进行处方设计工艺筛选
主持设计并组织实施中试,验证及大生产批次的工艺设计优化及产业化转移
解决研发和生产过程中出现的处方工艺问题,组织并实施技术攻关
负责组织落实对药品研究的现场核查工作,并负责回答现场核查中提出的相关技术问题
组织人员提供完整的原始资料和合格样品,按照申报要求撰写注册文件
任职要求:
药物制剂及相关专业,硕士以上学历
8年以上新药研发工作,有项目管理经验
熟悉药品研发和注册中关于制剂研究的相关法律法规和工作流程
熟悉QbD设计理念,熟悉原辅料性质、熟悉制剂研发和生产设备
有缓控释制剂研发和美国ANDA产品研发经验者优先
公司是国家重点高新技术企业,坐落在石家庄国家高新技术产业开发区内,北依京石高速公路,东临天山大街,总部占地160余亩,楼群气势宏伟、环境清新幽雅,GMP现代中药生产基地设施先进,GLP研发中心人才济济、国内一流。 集团公司由博士生导师教授创办于1992年,在他的带领下,始终坚持以科技为先导,以市场为龙头,科研、临床、生产、营销一体化,运用现代高新技术研究治疗疑难病的传统中药和生物药。 硬胶囊剂、片剂、颗粒剂、合剂、小容量注射剂的生产(药品生产许可证有效期至2015年12月31日);中药提取物的生产(限北京以岭药业有限公司共用车间生产);自营和代理各类商品和技术的进出口,但国家限定公司经营和禁止进出口的商品和技术除外;自有房屋租赁;农产品收购(不含粮食) 通心络胶囊、参松养心胶囊、连花清瘟胶囊、芪苈强心胶囊。
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