项目经理岗位职责:
1.按照公司规定,对所承担的临床试验项目进行管理,制定临床试验项目的管理计划。
2. 确保临床试验质量,保障临床试验符合试验方案和相关法律法规的要求。
3.进行项目管理,使临床试验进程符合项目管理计划;对项目支出进行管理和控制,使其符合预算的要求。
4.对项目相关资料、物资、药品等资源进行管理和调配,有效解决项目进程中的问题和应急突发事件,保障项目正常进行。
5.参与项目团队的建设,对监查员进行管理、指导、检查、培训和考核;保持项目团队成员充分沟通,并按需及时与上级和公司其他部门进行沟通和协调。
6.负责与CRO公司沟通、协调,并参与对CRO公司承包工作状况的检查,保障项目整体进度和质量。
7. 根据公司要求参与临床试验方案、CRF、ICF、临床试验总结报告以及其他临床试验资料的准备和审核。
8.完成上级交办的其他工作。
项目经理任职资格:
1.生物医药相关专业,本科及以上学历。
2.3年及以上临床研究工作经历,2年以上项目经理工作经历,至少2项完整的注册临床试验的项目管理经验。
3. 完全熟悉药物临床研究各阶段的工作,熟悉临床试验相关法律法规。
4. 具备一定项目管理知识、技能和经验,优秀的问题解决能力及良好的计划和实施能力,以及良好的执行力。
5.责任心强,公平正直,认真细致,能承受压力。
6.具有工作热情,能独立思考和解决问题,善于团队协作。
7.善于独立通过各种媒体收集和整理工作相关信息。
8. 熟悉CRO公司临床研究工作完成流程。
国家中组部“千人计划”特聘专家吴劲梓博士及其有着深厚国际背景的团队于2011回国创立了世方药业。为了能更好地专注于新药创制,团队又于2013年创立了歌礼生物。团队经过三年多的探索和历练,找到了一条独特的适合中国新药创制现状的企业快速发展道路。
歌礼立足中国,致力于研发、生产和销售针对中国病人群体的、治疗癌症和传染性疾病的新药。歌礼充分利用美国和欧洲最前沿的创新发明、公司团队在制药领域丰富的技术和经验以及中国的市场优势,通过和全球顶尖制药企业的战略合作,引进最优秀的,最适合中国市场的项目和技术。然后充分利用中国现有的研发能力和资源,进行临床后期开发。通过针对中国市场的产业化来取得企业的快速成长和发展,在短期内成长为一家具有可持续发展性的企业。 公司网址: www.ascletis.com
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