岗位职责:
1、临床研究方案设计与修订;
2、临床项目研发计划编制、实施与管理;
3、指导开展临床研究基地的评价与筛选;
4、指导开展临床研究基地研究者的培训与沟通
5、临床项目预算编制、实施与管理;
6、指导临床项目注册申请文件撰写与审核;
7、临床团队建设,包括但不限于人员招聘、绩效评价、人员培训、人员稳定性评估等;
8、公司安排的临时性任务。
亚盛药业以亚生(上海)医药研发有限公司全部研发团队和研究设施及技术平台重组而成,从事以创新型抗癌药物开发为重点的药品研发、咨询及技术服务及转让。公司保持小而精的商业模式,采取外包和关键部分内部研发并行的研发策略,具有全球知识产权的最前沿新药开发技术的研发能力。
公司下设药学部、生物学部和临床前研发部。药学部具备药物合成,工艺放大,处方前研究及处方开发,分析化学,GMP和非GMP生产技术转让及外包业务监管功能。生物学部建有肿瘤体外细胞库和肿瘤体内动物模型,从事各种分子药理和药效学试验。临床前研发部与中国顶级的定位于全球的临床前研发机构密切合作,进行药代和毒理研究。按照美国标准建立和培训的研发团队在先导化合物优化,临床候选药物筛选和符合美国FDA和中国SFDA的新药报批等领域有良好的成功纪录,曾参与报批并在30 天内一次性通过美国FDA IND审批。
因公司发展, 新成立了江苏亚盛医药开发有限公司, 从事以创新型药物开发为重点的药品研发、咨询及技术服务及转让,并承担泰州中国医药城小分子新药研发平台工作, 现有一个二期临床药物在泰州开发。