岗位职责:
1、接收公司下达的临床任务,联系确定临床研究组长单位和统计单位,制定临床研究方案和项目管理计划;遴选临床参加单位。组织召开临床方案讨论会。
2、与临床研究单位及临床统计单位商谈签订协议并付款。
3、根据临床方案讨论会专家意见修改完善临床方案和附属文件,提交组长单位伦理委员会讨论,获得伦理委员会批件。
4、指导研究院课题组完成临床样品的制备,包括数量、包装方案和临床样品相关文件的准备。
5、联系统计专家对临床样品进行编盲,做好编盲记录,制备应急信件。
6、联系及准备临床研究物资。
7、组织CRA进行临床方案培训、学习,制定项目监查SOP。
8、解决临床研究过程中CRA解决不了的问题(必要时召开临床研究中期协调会)。跟踪临床研究进度,稽查临床研究质量。
9、完成数据统计、答疑、盲态核查,完成统计报告和总结报告初稿,组织召开临床研究总结会。
10、完成结题资料的准备及签字盖章,与课题组进行临床资料交接。
11、按时保质保量地完成公司交代的品种调研任务及其他相关工作。
12、其他临时性工作。
泰格医药是泰格医药科技有限公司的简称,泰格医药科技有限公司(Tigermed Consulting Ltd)是为国内外医药及健康相关产品研究开发提供专业化服务的合同研究组织(Contract Research Organization,CRO),主要为医疗产品提供I-IV期临床试验、数据管理和统计分析及注册申报等全方位服务。
总部设在上海的泰格医药已在国内15个大城市设有办事处,并在美国设立子公司。从成立以来,公司增长较快,一直保持盈利。2008年,泰格医药获得启明创投的注资,进入高速扩张阶段。并与中南大学、美斯达(上海)等合作,整合资源,进一步加强公司在 I 期临床和数据管理与统计方面的服务能力。在国际合作方面,与俄罗斯OCT和韩国LSK两家领先的CRO分别建立战略伙伴合作关系,共同拓展并建立国际临床研究网络。