岗位名称(Title)
创新药注册经理 所在部门:(Department) 研发部 职务编号： Position No. 配置人数： 2 人
Headcount:
组织关系
Related positions in organization 直接上级 Line Superior---- 注册负责人
平级职位 Peer position----
下属管理 Subordinate----
职务代理 Deputy of responsibility----
职责范围
Scope of responsibility 负责公司创新药的注册事务，包括注册策略的制定，资料攥写及递交，按照既定时限获得批准，定期检测注册法规及竞争产品信息，为公司创新药注册提供法规支持。

工作职责
Responsibility 1、负责创新药的注册计划制定，为研发团队（包括药学及临床团队）提供注册法规指导及支持
2、为公司BD产品提供注册建议及申报策略
3、负责申报资料的攥写，整理及提交，确保申报质量及按照既定时限获得批准
4、申报过程中就注册项目与监管机构积极沟通，确保注册项目顺利进行
5、定期监测国内外注册法规及竞争产品信息，为公司创新药研发提供法规引导
6，制定创新药注册相关SOP
绩效标准
Criteria of performance 参照公司绩效管理制度执行。
任职资格
Qualification 基本
条件Basic 1、药学及相关专业（医学，生物科学）硕士经验
2、英文阅读及书写良好，可以口语进行基本沟通
3、5-8年制药企业/CRO药品（化药或生物制品）注册工作经验
4、熟悉国内外（ICH,FDA,CFDA）注册法规
5、有创新药申报经验者优先
6、有药物研发经验者优先
7、善于学习，善于沟通

优先
条件Priority
职业发展
Career development
辅导方向
Orientation of coaching
工作环境
Working environment 无职业伤害；电脑；根据需要出差。

香港H股上市公司，年销售额60亿。总部在山东，按照国际标准在上海张江设立了研发中心。