国际注册工程师岗位职责:
1、阅读并分析分解药品注册资料要求;
2.根据项目研发各阶段要求与制剂工艺、质量研究部门沟通研发进展。
3.根据制剂工艺、质量研究提供的研发报告完成注册资料撰写。
4.注册资料申报后根据官方发补意见组织完成补充研究。
5、参与编写生产记录、原料、成品和稳定性报告等各种资料。
国际注册工程师岗位要求:
1、药学、药剂学等专业毕业,硕士及以上学历;
2、熟悉国内外药品注册法规及报批政策,熟练掌握国家药品注册研发技术指导原则;
3、具备丰富的注册经验,熟悉相关注册程序及要求,能对研发或报批中出现的问题及时解决,有一定的临床跟踪经验;
4、CET-6,有较好的文字撰写能力及交流沟通能力
5、有系统完成针剂/原料药/固体制剂其中一个剂型项目的国际注册经验,
公司是一家集化药研发、生产、贸易为一体的大型企业,是国家现代化示范企业、国家重点高新技术企业、国内A股上市公司、国家创新型企业,全国制药工业百强企业,获国家“质量管理先进企业”,“守合同重信用企业”等荣誉称号
微信扫一扫
用手机分享职位信息