l制剂QA经理 岗位职责:
1) 建立和完善公司质量管理体系,组织制订相关制度和标准操作程序并督导实施,确保质量管理工作符合GMP体系和相关法律法规要求;
2) 指导制剂分析部门、质量研究部门、设备部门的日常GMP规范工作,确保各类异常情况(更改、偏差、不合格、物料异常等)处理的及时性及规范性,完成评价分析及建议;
3) 参与物料供应商的管理,确保物料供应商资质的符合性;
4) 管理各类偏差(包括生产偏差、其他偏差、不合格、客户投诉、及各类异常),确保处理的及时性和规范性,并完成评价分析及建议;
5) 指导验证管理工作,确保验证工作符合GMP要求;
6) 审核文件,确保文件的完整性、正确性和GMP的符合性;
7) 组织和指导工厂的自查工作,确保自查文件齐全、完整,并符合GMP规定;
8) 人员培训,确保培训的有效性。
9) 团队建设:指导、领导和支持下属员工推进职责范围内各项工作,并对下属员工的工作进行考核、评价、评估。
l 制剂QA经理任职要求:
1) 本科以上学历,药学或相关专业;
2) 工厂质量管理工作从业经验8年以上,其中团队管理经验3年以上;
3) 熟悉国家相关药品管理法律法规;
4) 熟悉制剂生产工艺流程;
5) 接受过产品及体系SOP的培训;
6) 优秀的团队协作能力、学习与创新能力、沟通与人际交往能力。
7) 熟悉新版GMP要求,有较强的文字撰写能力;
公司是一家集化药研发、生产、贸易为一体的大型企业,是国家现代化示范企业、国家重点高新技术企业、国内A股上市公司、国家创新型企业,全国制药工业百强企业,获国家“质量管理先进企业”,“守合同重信用企业”等荣誉称号
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