岗位职责：
1、全面负责公司所有产品的注册申报、专利和知识产权的注册申报、临床试验的管理与实施等工作；
2、负责规划产品注册申请的时间与计划，及时完整地整理和准备注册申请文件资料，确保资料及信息符合政府相关政策法规要求；
3、负责与国家药监局等部门联系沟通，确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行，实时跟踪产品注册进程，确保按时获证；
4．负责跟进和解读医疗器械相关法规政策和要求，与国家药监局、其它医疗机构和领域等保持良好沟通和关系；
5．完成上级领导交办的其它工作。

任职要求：
1、生物或医学类相关专业本科及以上学历，五年以上医疗器械注册管理工作经验，熟悉免疫和分子诊断产品；
2、熟悉国家医疗器械产品方面的法律法规，熟悉向国家和药监部门注册申报医疗器械产品的程序和流程，熟悉医疗器械注册资料和细节条款和各项标准；
3、对产品研发流程具备一定的了解，能够编纂产品注册申报相关的技术资料；
4．具有良好的沟通能力与协调能力，具有独立解决突发情况的经验与能力，具有一定的英语读写能力；
5、工作作风细致、严谨、主动、条理性强，有高度的责任感和良好的团队合作精神；
6、具有IVD体外诊断试剂产品注册管理经验者优先。

中生北控生物科技股份有限公司是中国科学院和北京市政府的国有资产控股的高新技术企业，以体外诊断（IVD）产品的研发、生产、销售及其售后服务为主业。2006年2月27日，中生北控生物科技股份有限公司在香港联交所成功上市（股票代码8247）。以此为标志，中生北控已经进入国际化、集团化、产品经营与资本经营复合化的崭新发展阶段。
公司成立20多年以来，首创了中国“酶法诊断单、双试剂”产品系列，成功开发了肝功类、血脂类、肾功类、心肌类、特种蛋白类、微量元素类、糖代谢类等系列试剂盒70多个品种、200多个规格单、双生化试剂，诊断试剂系列产品历年均被评为北京市新技术产业开发试验区的“拳头产品”，并被列入新技术企业50强《龙虎榜》，被《人民日报》等权威机构评为我国诊断试剂市场“产品质量用户满意品质信誉第一品牌”。经过二十多年的发展，中生北控已经成为了中国IVD产业的龙头企业，并在以下诸多方面形成了独到的优势：
最多的市场份额：拥有了500多家代理商和销售商，拥有了该行业75%以上的用户，形成了覆盖全国的销售网络。临床生化试剂占有全国第一的市场用量。
最强的研发力量：公司主持了检验医学或体外诊断产业国家“863”计划中迄今唯一的重点项目“十一?五”“生物医学关键试剂”重点项目；承担了体外诊断产业中第一批国家高新技术示范工程项目；承担了中国科学院知识创新工程项目；承担了北京市科学技术委员会的项目和中关村科技园区的项目。2004在全国IVD产业中率先建立参考系统并实现了系列产品的国际溯源。近年来，公司对研发的投入占销售的比率持续在7%以上。
最先进的设备设施：1999年，中生北控公司第一个在中国建立了微机管理的自动化生产线；2005年严格按照GMP标准建设了11000多平方米面积的新厂房，拥有全国同行中的最大产能；拥有LGF180型粉剂三头螺杆分装机、自动灌装加塞联动机、LGT 5X型冷冻干燥机及英国产MINI FAST 冷冻干燥机等国内一流的自动化生产设备；引进了美国原装的超纯水装置和纯水处理系统。
最严格和完备的质量体系：公司提出并遵循“优质、高效 创试剂精品 ，准确、稳定 测生命机能”质量方针，倡导全过程质量管理。通过了ISO9001和ISO13485质量体系认证，获得了CE产品和生产体系质量认证。
面向未来，公司正在着力打造中国具有自主知识产权并具有性价比国际优势的临床生化检测系统和免疫检测系统，即：临床生化试剂配备配套的可溯源的校准品，可在日立、奥林帕斯等全自动生化仪上与其原装的试剂完全可比对或替代，同时，针对中基层医院推出了中低速的配套的全自动生化仪；公司即将推出化学发光方法的试剂和配套的发光检测仪，包括出生缺陷诊断的系列免疫产品，乙肝两对半等产品。
面向未来，中生北控将不断发明新技术，开发新品种，提高公司的核心竞争力。我们的目标，就是要通过公司全体员工的共同努力，发展成为具有国际竞争力的蛋白质产业的先行者，跻身世界知名企业的行列。

一个敢为天下先，书写中国IVD产业发展史的中生北控
一个志在民族IVD产业腾飞，引领行业自主创新的中生北控
一个以“科技使生命更美丽”为使命，服务人类健康的中生北控
一个致力于成为具有自主知识产权和国际竞争力的蛋白质产业先行者的中生北控
为了更好地吸引、保留和激励优秀人才，公司实行以岗位职称工资为基础，与绩效紧密挂钩的、注重个人价值和贡献与公司发展的薪酬分配体系。另外，公司不仅按照国家规定为员工缴纳相应的社会保险（医疗保险、养老保险、失业保险、工伤保险、生育保险、住房公积金），还提供其他福利，包括绩效奖励、项目奖励、免费体检、补充医疗保险、员工生日关怀、工会福利和独有的寒、暑假等。同时，公司还会为新员工提供各类培训，包括入职培训、职业技能培训、专业技能培训、管理培训、拓展培训等等。我们要求每位员工都能以一种动态的观念来确认个人价值并不断超越自我，与时俱进。