职位描述：
1、 熟悉三类医疗器械产品的质量管理流程；
2、 熟悉生产型企业的内部生产运作流程，能熟练使用各种质量改进的工具与技术进行质量分析；
3、 对医疗产品质量管理体系ISO13485质量体系认证有深入的了解，具有ISO13485内审员证书；
4、 具有三类医疗器械产品SFDA认证及注册的相关经验，负责协调和支持相关产品注册工作,包括但不仅限于：中国SFDA, 美国FDA，欧洲及其他国际市场。针对当地法规要求建立和维护相关程序，比如：客户投诉、上市后监督；产品标识等；
5、 维护质量体系；
6、 协调各部门进行持续质量改进活动；
7、 参与风险管理活动；
8、 负责内部和外部质量审核，主持每年的内部审核及管理评审，并对不合格项的纠正预防措施进行跟踪。负责检查和评估质量体系运营状况，保证管理持续改善和质量体系有效运行；
9、 组织公司员工GMP知识方面的培训以及相关SOP的培训；

任职资格：
1、 生物医药或医疗器械相关专业，本科以上学历；
2、 3年以上医药或医疗器械企业质量体系管理工作经验；
3、 熟悉医疗器械质量管理的法律法规；
4、 能编制质量管理体系文件，有内审员资格证书；
5、 熟悉ISO13485，ISO14971，GMP等质量管理体系标准；
6、 能熟练应用计算机进行质量统计，对工序及产品质量进行统计完成报告书；
7、 有一定的英文水平；
8、 工作认真严谨，具有沟通、协调、组织管理能力和解决问题的能力；
9、具备高度的质量意识和工作责任心，良好团队合作精神，并能承受工作压力。

医乐世（天津）医疗器械技术有限公司成立于2010年1月，坐落于西青开发区赛达国际工业城，是瑞典ELOS AB公司在中国投资的全资子公司，母公司ELOS AB的技术在同行业占据领先地位，主要经营生产医疗器械和精密机械零部件等，拥有先进的技术，在瑞典、丹麦设有子公司。在国际经济形势低迷衰退的大背景下，公司所在的医疗器械行业未受到影响，在近两年蓬勃发展并不断从丹麦转移生产线到天津工厂，并开始在中国大陆着手注册及销售产品。目前员工人数100人。

作为一家来自瑞典的公司，北欧的管理风格，开放的办公环境，和谐的人文氛围，公司不断提高客户满意的同时，也在不断完善员工各项福利。公司提供市区班车、午餐、宿舍，为员工上五险一金，按照当地法规要求支付防暑降温费、取暖费、中夜班津贴等。全员全年享有12天以上年假并逐年增加（上限20天），节日红包、生日红包、健康年度体检等福利。
希望有识之士加盟，公司会为其提供良好的培训机会及工作环境，让我们一起开创美好的未来。请在线申请，或将简历投至Email: Humanresource.Tianjin@elosmedtech.com

请详见公司地理位置图或使用百度地图、谷歌地图搜索“医乐世”了解公司具体位置。

面试者可公交换乘708路到赛达国际工业城内“榕城广场站”下车，或从大寺镇打车前往。