岗位职责:
1、公司质量管理体系的规划与建立;
2、质量体系培训、推行、监督与维护;
3、项目质量控制及生命周期各过程符合性评价;
4、质量认证工作的申请、接洽、相关事项之内部组织执行、负责主持认证事项;
5、建立文档管理系统平台;
6、开展公司的质量控制,评估供应商资质,组织、监督原材料、制程、成品等各项检验工作;
7、产品质量的信息统计、分析与处理;
8、熟悉IEC60601系列标准 ,作为协调IEC及中国CFDA检测中心等第三方认证公司的窗口,协调解决法规技术问题;
9、法律法规和标准的收集、整理与引用。
任职要求:
1、本科以上学历,工业工程、工程学系、生物医学工程、医学等相关专业毕业;
2、5年以上工作经验,并具有质量体系培训纪录,医疗器材相关产品质量管理3年以上实务经验;
3、熟悉国内外医疗器材相关法规与程序,熟练解释并应用国内和国际相关法规和行业标准;
4、熟悉医疗器械产业的常规管理与运作模式,能领导建立质量管理体系,与推展质量管理程序;
5、优良的质量管理报告制作能力,选择和使用质量工程工具和技术的能力;
6、有良好的团队精神、协调沟通能力及表达能力
欧谱曼迪科技有限责任公司由归国留学人员创办,专注于高端光学医疗器械系统的研发与生产,拥有基于自主知识产权的高新科技研发平台,掌握着目前世界最先进的光学成像核心技术,并着力开发以此为基础的高端医疗设备,为客户提供高水平、高品质的医疗方案。将公司打造成为一家技术领先,效益显著的创新性高科技企业,成为光谱类医疗器械领域的行业领跑者,在为社会创造价值的同时,实现自身的价值。
欧谱曼迪公司汇集了一支由美国加州理工学院、西北大学、北京清华大学以及浙江大学、哈工大、中山大学、华南理工大学、北京交大、长春光机所、华南师大、南方医科大学等院校的博士、硕士及优秀的本科毕业生组成的富有朝气的研发团队。
目前公司与北京肿瘤医院、中山大学肿瘤医院、中山大学附属第一医院、中山大学附属第二医院、苏州大学第一附属医院、佛山市第一人民医院、南海区人民医院、南海区第二人民医院等多家医院建立了紧密的合作关系,共同推进先进医疗器械的开发与医疗技术的提升。
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