Position Summary职位描述：
This position is responsible for directing all of biologics manufacturing activities under cGMP in compliance to CFDA, EMEA, US FDA and ICH guidance.
该职位按中美FDA、欧盟及ICH法规要求负责生物药cGMP生产运营中的各项事务。

Key ****ives/Principal Accountabilities
关键任务／工作职责：
Be responsible for the cGMP operations of biologics manufacturing facilities including upstream cell culture antibody production, downstream protein purification, fill finish and supply chain management.
负责生物药cGMP生产运营的操作，包括上游细胞培养，抗体生产，下游蛋白质纯化，填补以及供应链管理。
Be supportive in biologics cGMP facility development from design, construction, validation to start-up.
支持生物药cGMP工厂设备开发，从设计，施工，批准生效到启动生产。
Establishes and optimizes manufacturing policies and cGMP document systems including standard operation procedures and manufacturing batch records.
建立完善各类工厂需要的政策制度，cGMP标准文档系统包括日常操作流程以及生产记录。
Leads manufacturing process trend analysis and prepares reports using advanced statistical tools for continuous improvement of manufacturing and its process.
领导建立生产过程中的趋势分析，并用先进的统计学等工具准备相关报告以对生产和流程进行持续改进。
Manages strictly the production system and activities according to the US, EU, Chinese GMPs, leads the subordinates and all of manufacturing staff to strictly carry out the related work accordingly.
严格按照美国，欧盟，中国GMP法规对工厂生产体系和生产活动等进行管理，组织领导下属及员工严格执行相关工作标准。
Checks the production system, quality system and improve the scheme of technical system and equipment maintenance system.
审核生产体系，质量体系，技术体系改善方案以及生产设备维护方案。
****uates and controls the cost of production, quality, process and capacity Develops and controls department budgets.
负责生产成本，质量，过程，产能的评估；准备和控制部门预算。
Ensures the EHS in manufacturing facilities.
负责保证工厂的安全,健康和环境生产。
Be responsible for planning department head count and managing performance leading, managing, training and checking day-to-day activities of the manufacturing.
负责工厂人员结构规划、人员配置管理，并负责对部门人员及工作的日常管理、培训，监督检查，做好部门考核工作。
Prepares the readiness for regulatory inspections on the cGMP facility and biologics manufacturing process.
迅速响应及准备关于cGMP工厂设施和生物药规定标准的相关监督检查；
Any other ad hoc tasks assigned by line manager.
领导交代的其他任务。

Requirements for Job:
任职资格：

Competencies and Experience:
胜任力及背景：
Educated to master degree level or equivalent, preferably in related major in biochemical engineering, biotechnology, and biological sciences.
硕士以上生物化学，生物技术或生物科学相关专业学历。
Minimum 10 years related experiences in CHO-based biologics manufacturing in a global biopharmaceutical company and minimum 5 years experiences at managerial level or above.
10年以上大型跨国生物制药企业细胞生物制剂生产相关经验以及至少5年以上管理经验。
Familiar with Biotech industry and monoclonal antibody drug manufacturing.
熟悉生物科技行业以及单抗药物生产。
Have in-depth knowledge and hands-on experiences with US, EU and Chinese GMPs regulatory and quality standards requirements for biologics manufacturing.
熟悉美国，欧盟，中国的GMP对于生物药生产的规范和质量标准要求。
Understanding of business ****ives and the impact of operations and technical activities on those ****ives.
能够完全理解经营目标并且配合目标设定相应的生产目标。
Rich experiences in production management, equipment management, quality management and a regulatory inspection of biologics is highly preferred.
在生物药的生产管理，设备管理，质量管理，监督检查有丰富经验者优先。
Excellent verbal and written communication skills in both Chinese and English.
优秀的中英文书面和口语表达能力。
Key behavioural Competencies:
关键行为能力：
Result-oriented approach
结果为导向；
Excellent organizing ability, communication and interpersonal skills at all levels；
优秀的组织，沟通和人际关系协调能力；
Strong influencing skills
优秀的影响力；
Strong analytical/problem solving skills
优秀的分析和解决问题的能力，
Ability to lead groups including suborinate, peer, and site leadership。
优秀的领导力。

欢迎投递简历至：hr@henlius.com

上海复宏汉霖生物技术有限公司（以下简称复宏汉霖）是由上海复星医药（集团）与美国汉霖生物制药公司于2009年12月合资组建，公司主要致力于应用前沿技术进行单克隆抗体仿制药、生物改良药以及创新单抗的研发及产业化。公司注册资金3511万美元，目前累计已投入2亿多人民币用于单抗药物的前期研发。
目前复宏汉霖正在开发的产品主要覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域，公司研发团队核心人员曾在国外大型医药企业从事过多个单抗药物的前期研发以及单抗药物产业化。公司以全球联动整合创新为产品开发理念，在中国上海、美国加州和台北均设有研发实验室，配备了单抗药物前期研发所需的符合国际化标准的各项仪器设备，其中上海实验室总面积约 2,500 平方米，现已完成单克隆抗体药物开发平台的建设。
复宏汉霖位于上海市漕河泾新兴技术开发区，公司计划在宜山路现有生产厂房的基础上，利用1-2年时间建设一个符合国际GMP标准、采用国际先进的一次性生物反应器等设备的、国内领先、国际先进的抗体药物中试以及产业化生产基地。
2014年，复宏汉霖成立5周年之际，公司团队已完成5个产品、9项适应症IND申报的高效研发，位于国内同行业领先地位。其中复宏汉霖第一个品种 “重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液” 已经获得国家食品药品监督管理总局颁发的药物临床试验批件，目前已经进入I期临床研究。另外，公司在研项目曾获得多项国家及地方政府资金资助，其中第一个“国家十二五重大新药创制专项”课题已圆满结题，获得了课题组验收专家的一致好评。公司创始人刘世高博士、姜伟东博士均荣获“上海市千人计划专家”称号。
展望未来，复宏汉霖人将始终以“开发优质抗体药物，造福全球病患”为使命，不断探索创新，努力耕耘，积极打造深得信赖，领先中国进而影响全球的生物制药企业。

公司官网:http://www.henlius.com/