Essential Responsibilities基本责任
1.管理QC Bioassay部门的日常运作,负责产品放行中的ELISA方法,DNA残留方法和体外功能检测方法。
2.审核下属研发人员的相关实验记录、研究数据及报告,保证实验室章程和人员操作符合cGMP相关规定。
3.相关实验数据分析、疑难排解,项目总结及汇报;
4.负责体外功能检测方法验证,并支持相关方法的优化。
5.协助完成部门员工的管理、指导、培训和考核。
6.协助完成平台建设、流程优化等相关工作。
7.完成部门经理或上级主管交办的其他工作或任务。
Experience & Education技能,经验和教育
1.本科学历有两年以上生物制药企业工作经验或等同经验,具有细胞生物学、生物化学、生物工程、免疫学、或生物学教育背景和一定管理经验。
2.精通细胞培养、药物体内外生物学活性分析等相关实验技能,具备扎实的理论基础和动手能力。
3.熟悉cGMP相关政策及法规。
4.具有良好的英语听、说、读、写能力。
上海复宏汉霖生物技术有限公司(以下简称复宏汉霖)是由上海复星医药(集团)与美国汉霖生物制药公司于2009年12月合资组建,公司主要致力于应用前沿技术进行单克隆抗体仿制药、生物改良药以及创新单抗的研发及产业化。公司注册资金3511万美元,目前累计已投入2亿多人民币用于单抗药物的前期研发。
目前复宏汉霖正在开发的产品主要覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域,公司研发团队核心人员曾在国外大型医药企业从事过多个单抗药物的前期研发以及单抗药物产业化。公司以全球联动整合创新为产品开发理念,在中国上海、美国加州和台北均设有研发实验室,配备了单抗药物前期研发所需的符合国际化标准的各项仪器设备,其中上海实验室总面积约 2,500 平方米,现已完成单克隆抗体药物开发平台的建设。
复宏汉霖位于上海市漕河泾新兴技术开发区,公司计划在宜山路现有生产厂房的基础上,利用1-2年时间建设一个符合国际GMP标准、采用国际先进的一次性生物反应器等设备的、国内领先、国际先进的抗体药物中试以及产业化生产基地。
2014年,复宏汉霖成立5周年之际,公司团队已完成5个产品、9项适应症IND申报的高效研发,位于国内同行业领先地位。其中复宏汉霖第一个品种 “重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液” 已经获得国家食品药品监督管理总局颁发的药物临床试验批件,目前已经进入I期临床研究。另外,公司在研项目曾获得多项国家及地方政府资金资助,其中第一个“国家十二五重大新药创制专项”课题已圆满结题,获得了课题组验收专家的一致好评。公司创始人刘世高博士、姜伟东博士均荣获“上海市千人计划专家”称号。
展望未来,复宏汉霖人将始终以“开发优质抗体药物,造福全球病患”为使命,不断探索创新,努力耕耘,积极打造深得信赖,领先中国进而影响全球的生物制药企业。
公司官网:http://www.henlius.com/
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