药品注册经理
岗位职责
1、 注册流程执行改进及注册文件管理
2、 负责完成药品注册申报资料的形式审查，整理汇总申报资料；
3、 负责完成药品注册申请相关工作的准备，包括药品注册申请表、药品研制情况申报表、药品研制现场核查报告的准备，资料的复印、装订、盖章；
4、 负责完成公司的新产品临床前申请注册、临床申请注册、生产的申请注册工作，保证申报工作的正常运转，以及各项补充申请注册、再注册工作；
5、 负责药品申报过程中现场核查的协调准备工作；
6、 负责公司产品申报后的药检、审评、审批过程及时跟进并汇报，及时解决注册过程中出现的各种问题；
7、 负责与药监、药检部门的沟通与联系，维护良好的合作关系；
8、 负责收集国家政策法规、技术要求的动态信息，定期向公司内部相关职能部门传达；
9、 负责对外开展委托合作品种研究工作的沟通交流；

任职资格
1. 熟悉药品注册的相关法律法规及有关药物研究指导原则；
2. 熟悉药品注册申报程序以及对各类药物注册申报材料的要求；
3. 熟悉药品研发要求及流程；
4. 具备查询药品进度的相关知识，熟悉FDA、EMA、CFDA、CDE网站等的信息查找；
5. 具备审核注册申报资料的能力，确保申报资料符合管理部门的最新技术要求；
6. 具备药品注册申报相关准备和注册申请的能力；
7. 具备处理、解决药品注册过程中问题的能力；
8. 具有一定注册项目管理能力，组织计划能力；

北京康辰药业股份有限公司（简称康辰药业）成立于2003年9月。总部坐落于北京市海淀区上地信息产业基地金隅嘉华大厦。注册地位于密云县经济开发区，占地176亩。康辰药业是北京市高新技术企业、北京市科技研发机构、北京市企业技术中心、北京市大学生实习实践基地。
康辰药业创立至今，研究开发一类化药5项，三类化药6项，五类中药1项，仿制药10余项。获新药证书4项。
康辰药业构建的以“信仰文化、企业战略、执行文化”为主轴的企业文化体系，业已开启的“双化”、“双一流”工程，引领和激励着每一位康辰人在工作岗位上追求卓越、创造价值、不断进步！（更多信息请查询：www.konruns.cn）