工作职责：
1、药品注册或发补信息收集
1.1确定注册或发补信息（政策法规、注册审批信息、竞争对手注册申报及审批情况）的收集渠道
1.2收集和整理药品注册或发补信息
1.3根据药品注册或发补信息分析报告草案，审核药品注册或发补信息分析报告草案形成审核意见/药品注册或发补信息分析报告
1.4根据维护需求对药品注册或发补信息收集渠道进行维护，形成效果评价

2、法规培训与咨询服务
2.1负责药品注册法规在研究院内部培训的工作，形成培训计划
2.2根据培训计划，对培训内容及法规知识进行定期考核并建立法规知识培训档案形成考核结果/培训档案
2.3根据咨询请求负责向项目组人员提供包括外部专家在内的研发法规（含技术难点）咨询，形成咨询意见

3、参与项目会议并指导资料审核工作
3.1根据项目会议安排参与项目组长发起的项目方案会审会议，形成注册会审意见
3.2指导审核员进行阶段性技术资料、成果的审核
3.3根据阶段性技术资料、成果的审核报告草案审批部室审核员提交的阶段性技术资料、成果的审核报告，形成审批意见/完善建议
3.4指导申报员进行申报资料的审核
3.5根据申报资料审核报告草案，审批部室申报员提交的项目申报资料的审核报告，形成审核意见/完善建议
3.6根据月度审核工作情况负责资料审核工作情况向质量保证委员会的汇报工作形成会议报告

4、组织协调药品注册申报核查工作
4.1根据现场核查通知制定现场核查策略，形成现场核查策略
4.2根据现场核查策略组织召开现场核查协调会，形成会议通知/会议记录
4.3根据现场核查策略/工作计划模拟进行现场核查，形成检查报告
4.4根据检查报告负责处理模拟现场核查问题，形成整改情况报告
4.5根据现场核查策略/工作计划组织监管部门现场核查，形成现场核查报告
4.6根据现场核查报告对现场核查中出现的问题进行总结、整改、落实，形成整改情况报告

5、部室业务管理
5.1根据工作计划/项目会议以及人员和项目的具体情况，合理调配，制定项目完成时间承诺，形成注册时间节点表
5.2根据项目会议/工作计划在部室内部进行注册工作质量、业务规范操作和时间进度方面的纠偏，形成纠偏报告
5.3做好部门技术秘密的管理
5.4根据研究院制度配合人力资源部门做好部门人员业务技能的提升、人员晋升、规划需求及绩效管理、团队建设等工作形成具体工作计划
5.5根据研究院制度做好物资领用管理工作形成需求、领用、存储信息
5.6根据研究院制度做好资金预算、成本费用控制工作形成财务流程信息
6、临时性工作

公司集药品研发、生产、物流、零售和中药材种植于一体，是山西省医药行业首家股票上市公司和首批认定的高新技术企业。资产总额28亿元，年销售收入22亿元，年创利税4亿多元，跻身全国制药企业百强。