岗位职责:
1.负责制定化验室发展规划/日常计划,确保实验室符合GMP管理规范,并安全运行。
2.依据部门发展的方向,积极推进改进创新工作;负责部门管理文件体系的建立。
3.负责根据药典、注册标准,各种法规及企业内部要求,组织制定和建立原辅料、直接接触药品包装材料、印刷包装材料、工艺用水、工艺用气、产品过程控制、中间产品、待包装品及成品的质量标准及分析方法。
4.负责建立物料、中间产品、成品的留样和稳定性考察,并组织进行分析;负责对照品的管理。
5.负责实验室超标(OOS)或超趋势(OOT)调查分析。
6.能够进行微生物方法学和理化分析方法验证。
7.了解计算机化系统管理的知识。
8.负责实验室变更(包括检验仪器设备、分析方法变更)的相关管理工作。
9.对质量控制数据、记录和出具的检验报告的真实性、准确性、及时性负责;对因员工工作失误,造成检测数据不真实、不准确负责,安全事故等负领导责任。对因实验室偏差影响生产进度负责。
10.实施部分部门培训工作。
11.及时完成上级安排的其他任务。
任职资格:
1.熟练化验室日常运作的全面管理,至少5年以上药品检验经验,了解FDA、EU、GMP等相关知识,具有人员管理能力。
2.工作认真仔细,有责任心,执行力强;抗压能力强
3.熟悉质量检验流程、药品化学分析、微生物检验
有实力产品,有一流的管理团队和销售团队,在全国市场有较高的声誉和影响,欢迎精英加盟。