主要工作职责
(详细)
1、开展口服固体制剂(包括缓控释制剂)的系统研究,构建技术平台;
2、领导制定口服固体制剂研究项目的研究计划,并按方案推进研究进度;
3、领导解决项目推进和生产转化过程中的关键技术问题。
主要任职要求 非常熟悉口服固体制剂研究工艺,具有很强的解决工艺问题的能力,具备团队综合管理和执行管理能力。
1、学历要求:本科及以上学历;
2、专业要求:药物制剂等相关专业;
3、工作经验:在国内大型制药企业从事口服固体制剂研究10年以上,成功主持多项口服仿制药的开发,有在海外制药公司从业经验者优先考虑;
4、能力要求:
(1)非常熟悉国际(包括ICH,FDA和EMA)研发技术要求,非常熟悉国家药品技术审评要求及新药注册的相关法规;
(2)非常熟悉口服固体制剂研究工艺,具有很强的解决工艺(尤其是生产放大和转化中)问题的能力,熟悉产品的质量要求;
(3)熟悉国际固体口服制剂工艺研发过程和手段,有按照QbD理念要求进行制剂处方工艺研究经历,熟悉诸如DOE、风险分析和控制、工艺放大、变更控制、技术转移、验证等要求;
(4)对口服固体制剂研发和生产所用设备的原理、性能和质量比较熟悉;
(5)丰富的团队管理和执行管理能力,能为研发人员提供指导和培训;
5、语言要求:有良好的中文写作能力。
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