任职要求:
1、十年以上的医药项目的工程经历;
2、需要有无菌药品的设备管理或者项目建设的经历;
3、需要熟悉GMP的各项法规要求;特别是2010年版本的GMP对于无菌制剂的要求;
4、熟悉各项的无菌制剂的设备和生产,以及这些设备的设计、安装调试、验证;包括RA-URS-DQ-SAT-FAT-IQ-OQ。
5、熟悉净化空调的设计、安装调试、验证;
6、熟悉纯水系统、注射水、纯蒸汽系统的设计、安装调试、验证;
7、熟悉抗体药物的细胞培养发酵,提纯等工艺的优先考虑;
8、熟悉符合GMP的要求的文件系统和验证体系;
9、熟悉药厂的日常的设备管理,特别是暖通空调系统;
10、熟悉项目建设的各项流程和政府审批;特别是新建药厂。熟悉GEP者优先;
11、熟悉GAMP者优先;
12、本科以上学历;
13、能够熟练使用英文,熟练使用AutoCAD;
作为国内生物医药行业领军企业,拥有优秀的研发和生产合同服务、协同科创联盟和创新投资孵化三大业务平台,全资拥有多家具有国际声誉的专业医药研发和生产企业。公司致力打造全球领先水平的生物制药抗体生产基地、符合国际顶尖标准的新药研 发临床前动物实验服务平台和示范基地、生物制药众创平台和研发服务平台。项目总体规划占地105亩,一期开发50亩,建设一个综合性、多功能、现代化的新药研发临床前动物实验平台和公共服务平台;成立一个创新抗体医药研发公司,致力于 研发和生产企业自有产品。
希望未来,不仅可以为国外客户提供抗体药物工艺开发和生产,还可以承接国家抗体药物CMO试点提供一流的载体。