工作职责：
1、审计工厂GMP质量管理体系文件；
2、按照GMP要求，对新建药厂进行质量风险评估分析，进行有效的风险管理，制订相关文件；
3、负责生产质量GMP文件管理工作，组织制订或审核各项GMP管理文件、制度、标准和操作规程，并确保GMP的有效执行；
4、负责审核所有与质量有关的文件，确保相关物料和产品符合注册要求和质量标准；
5、负责确保完成新建药厂各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；
6、组织GMP的申报、认证及规范的实施工作；
7、有WHO,FDA等审计时，负责陪同翻译 8、负责对物料供应商质量体系进行评估和批准。
任职资格：
1、严格遵守职业道德规范，品性端正，具有较强的管理能力、协调能力及沟通能力；
2、有强烈的进取心、责任感和开拓精神；
3、有药学或相关专业本科学历， 或执业药师证
4、从事药品生产质量管理5年以上，熟知片剂、小容量注射剂、固体制剂的生产和质量管理；
5、有国内新版GMP、国际药品（FDA、EU、TGA、WHO等）GMP认证工作经验；
6、英文口语流利，能陪同翻译有外资GMP背景者优先；
7、熟悉药品注册程序。
专业从事化学药物制剂研发、生产和销售的高新技术企业。中国医药企业制剂国际化先导企业。
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