岗位职责:
1、 承担新药临床研究方案及相关文件的设计和制定,并与临床专家交流完善
2、 负责筛选临床试验机构,对试验机构、费用、时间等进行评估;联络研究基地,组织临床方案在研究基地的实施;
3、 领导协调揭盲前试验数据的交叉核查,确保获得准确结果;分析试验数据,撰写临床试验报告和研究结论;
4、 指导CRA,负责管理临床试验的各种材料,包括药物供应及CRF表管理;负责临床试验主文档的建立和管理,有规律更新所有的试验数据库,以保证信息准确;
5、 负责注册、申报,建立临床研究的质量体系;在执行和推进公司的产品管线的战略计划时,应确保发展计划满足患者、卫生保健提供者以及监管机构所需要的质量和安全标准;
6、 负责属下员工的招聘、培训及管理等工作;领导研究团队确保试验按照时间预期及预算费用高质量完成;
7、 定期主持团队内部会议,通报试验进展及存在问题,并向上级领导汇报;
8、 建立和维持关键专家、学科领域领袖人物的关系,并保持与公司的商业计划以及开发目标相一致;
9、 掌握各中心临床进度,督促临床方案实施,解决临床试验过程中出现的问题,把控临床试验的质量。
公司拥有液体、固体两个生产车间,一个中心化验室、一个高位立体仓库、新的高位仓库在计划实施中、一个研发中心、博士后工作站、办公楼,会所,动力车间,一个大型药物研究所。致力于西药的研究开发与生产经营,实行人性化管理。现有八大职能部门。
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