医学事务总监职位职责:
1、定期收集国内外最新新药的研究信息,从医学角度专业调研,检索、编辑以及撰写与公司研发产品相关的医学信息,挖掘产品的优势,协助公司管理层进行医药研发项目的战略规划;
2、提交相关医学领域的最新发展动态报告,评估对相关产品的影响;
3、为产品新适应症或新临床应用领域的开拓提供医学支持;
4、负责所辖药物临床项目的方案设计、资料(CRF、研究者手册、综述、总结报告、说明书等)编写;
5、负责所辖药物临床试验项目的SAE审核、技术支持工作;
6、领导、协调临床试验揭盲前的试验数据的交叉核查,确保获得准确结果;分析试验数据,撰写临床试验报告和研究结论;
7、负责注册、申报,和建立临床研究的质量体系,负责对所辖药物临床项目的质量抽查,确保所辖项目的临床试验严格按照既定计划进行;
8、负责对项目CRA、QA等进行方案培训。
医学事务总监任职要求:
1、学历要求:本科及以上学历;
2、专业要求:临床医学、临床药学、临床药理类等相关专业;
3、在大中型制药企业 三年或CRO 两年以上新药临床研究的工作经验;
4、熟悉医药行业及各项医药政策;具备扎实的医学知识和相关的产品知识。
一家集研发、生产、销售于一体的高新技术企业。以开发国家一、二类新药为主,主攻心血管、抗感染、抗过敏及抗肿瘤等治疗领域。
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