质量管理总监工作职责内容
建立完善质量保证体系,组织实施公司质量方针目标,负责质量保证体系运行过程中的质量协调、监督、审核和评价工作。
批准物料(原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品)质量标准、工艺规程、检验规程、验证计划与方案和报告、质量管理规程等GMP文件。
监督所有规定的原辅料、包材、中间体、成品等检验完成。
监督所有重大偏差、检验结果超标调查并得到及时处理,批准所有与质量有关的变更。批准产品的放行。
组织企业自检、各级药监部门对公司的GMP认证、检查等工作,并落实整改措施。
制订公司的产品质量提升与改善计划,组织所有与质量有关的攻关活动。
审核和批准物料的供应商。
跟进产品质量投诉、稳定性考察报告,进行产品质量定期回顾和分析,并出具分析报告。
与各级药监、药检部门的业务联系及关系维护工作。
完成上级领导交办的其他工作
学历/专业 本科及以上,药学等相关专业
职称/资格 高级工程师/执业药师
经验要求 10年以上药品生产质量管理工作经验,5年以上质量管理经验(大中型药企质量部副总监、部长、经理经历,小型药企质量副总经历
知识 精通药品标准、工艺技术、GMP管理理论与知识,掌握国家医药等相关政策法规,了解医药行业的相关知识。
是一家按健康产业链拓展,产学研相结合,科工贸一体化,集成式发展的中国大型医药企业集团。
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