药政事务高级经理岗位职责:
1. 与SFDA, CDE, NICPBP/药检所相关人员保持良好的沟通,以推动注册申请顺利进行。
2. 掌握相关法规的最新知识,掌握足够的产品知识,密切关注相关竞争产品的信息,确保 能够及时、专业地回答公司内部及外部有关产品及法规的咨询
3. 与药监局等相关的国家部门沟通并建立密切联系,确保产品注册项目通过审批;
4. 参与药政事务部相关SOP的起草、修订,并遵照执行。
药政事务高级经理岗位要求
1、 具有药剂学、药学相关专业本科以上学历,从事药品注册或研发五年以上.
2、 在大中型制药企业有负责注册、药政管理5年以上相关工作经验,具备固体制剂,针剂等相关药政管理经验者优先;
3 、 熟悉药物研发全过程,对药品生产和注册法规监管有深入了解;熟悉药品注册及申报要求.
4、 具有与中国及国际药品监管机构之间的联系合作经验,在本行业较广的人脉关系基础,具有良好的人际关系;
5、 良好的公关社交能力,善于进行活跃而积极地沟通,具有独立工作能力.
海南普利制药股份有限公司创建于1992年。是一家主要从事缓控释、掩味干混、冻干、液体胶囊领域药品的研究开发和生产。专注并擅长于药物释放系统(DDS系统)的三大类制剂技术:缓控释制技术、掩味制剂技术、难溶性注射剂技术的医药高新技术股份制企业。公司贯彻“诚信、高效、创新、专业”的经营理念。经过二十年的发展,公司树立了普利在医药界“技术领先,品质优良”的良好信誉,为公司的可持续健康发展奠定了良好的基础。海南普利已经成为欧美多家国内外知名企业和机构的战略合作伙伴。目前公司已经通过了欧盟及WHO认证,2015年3月通过美国 FDA 的CGMP认证,进军欧美市场。
浙江普利药业有限公司是成立于2003年的海南普利国内销售公司,她的前身是海南普利制药股份有限公司的销售部。经过10多年的发展,目前在解热镇痛、抗生素、心脑血管、抗过敏消化系统和皮肤科领域积累了完善的销售渠道和终端市场资源。并建立了一支精干的销售团队。并通过招商代理等多种合作方式使销售网络遍及全国各地。目前公司正积极谋求扩大市场范围,努力为社会和广大消费者提供全方位的产品和更周到的服务。新的药厂将座落在余杭临平经济开发区。
杭州赛利药物研究所有限公司创建于2000年,位于美丽的杭州市钱塘江畔华业科技工业园区,是专业从事新药创新与开发研究的科研机构。 赛利药物研究所学科建设和科研设备齐全,建有图书信息、数字图书、所内计算机网络、宽带接入、实验动物等科研辅助设施,专注于药物及相关健康产品的设计、研发,擅长于dds系统(制药释放系统)缓控释制技术、掩味制剂技术、难溶性注射剂技术三大技术平台,并在缓释、速释等药物释放技术、掩味技术、透皮吸收制剂技术、包衣技术等方面具有丰富技术积累,得到了较好的应用。将于2016年新研究院搬迁至杭州余杭临平经济开发区.
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