质量总监岗位职责:
1、审计工厂GMP质量管理体系文件;
2、按照GMP要求,对新建药厂进行质量风险评估分析,进行有效的风险管理,制订相关文件;
3、负责生产质量GMP文件管理工作,组织制订或审核各项GMP管理文件、制度、标准和操作规程,并确保GMP的有效执行;
4、负责审核所有与质量有关的文件,确保相关物料和产品符合注册要求和质量标准;
5、负责确保完成新建药厂各种必要的确认或验证工作,审核和批准确认或验证方案和报告;
6、组织GMP的申报、认证及规范的实施工作;
7、有WHO,FDA等审计时,负责陪同翻译
8、负责对物料供应商质量体系进行评估和批准。
质量总监岗位要求:
1、严格遵守职业道德规范,品性端正,具有较强的管理能力、协调能力及沟通能力;
2、有强烈的进取心、责任感和开拓精神;
3、有药学或相关专业本科学历, 或执业药师证
4、从事药品生产质量管理5年以上,熟知片剂、小容量注射剂、固体制剂的生产和质量管理;
5、有国内新版GMP、国际药品(FDA、EU、TGA、WHO等)GMP认证工作经验;
6、英文水平六级以上,口语流利,能陪同翻译有外资GMP背景者优先;
7、熟悉药品注册程序。
海南普利制药股份有限公司创建于1992年。是一家主要从事缓控释、掩味干混、冻干、液体胶囊领域药品的研究开发和生产。专注并擅长于药物释放系统(DDS系统)的三大类制剂技术:缓控释制技术、掩味制剂技术、难溶性注射剂技术的医药高新技术股份制企业。公司贯彻“诚信、高效、创新、专业”的经营理念。经过二十年的发展,公司树立了普利在医药界“技术领先,品质优良”的良好信誉,为公司的可持续健康发展奠定了良好的基础。海南普利已经成为欧美多家国内外知名企业和机构的战略合作伙伴。目前公司已经通过了欧盟及WHO认证,2015年3月通过美国 FDA 的CGMP认证,进军欧美市场。
浙江普利药业有限公司是成立于2003年的海南普利国内销售公司,她的前身是海南普利制药股份有限公司的销售部。经过10多年的发展,目前在解热镇痛、抗生素、心脑血管、抗过敏消化系统和皮肤科领域积累了完善的销售渠道和终端市场资源。并建立了一支精干的销售团队。并通过招商代理等多种合作方式使销售网络遍及全国各地。目前公司正积极谋求扩大市场范围,努力为社会和广大消费者提供全方位的产品和更周到的服务。新的药厂将座落在余杭临平经济开发区。
杭州赛利药物研究所有限公司创建于2000年,位于美丽的杭州市钱塘江畔华业科技工业园区,是专业从事新药创新与开发研究的科研机构。 赛利药物研究所学科建设和科研设备齐全,建有图书信息、数字图书、所内计算机网络、宽带接入、实验动物等科研辅助设施,专注于药物及相关健康产品的设计、研发,擅长于dds系统(制药释放系统)缓控释制技术、掩味制剂技术、难溶性注射剂技术三大技术平台,并在缓释、速释等药物释放技术、掩味技术、透皮吸收制剂技术、包衣技术等方面具有丰富技术积累,得到了较好的应用。将于2016年新研究院搬迁至杭州余杭临平经济开发区.
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