1. 负责主持部门全面工作,制定部门短期的工作计划及长期的规划。
2.负责培养和激励下属员工,维护部门稳定,保证部门的可持续发展。
3.负责教育、培训、考核、监督下属职员的岗位职责。
4.负责对拟申报品种研究方案的审核、申报资料的形式审查、法规符合性的审查。
5.负责组织注册申报工作,搭建、完善和维护注册咨询平台。
6.负责在本部门产品申报成功之后,督促本部门人员与质量部完成与质量相关的相关资料交接。
7. 负责制定并不断完善本部门组织结构,职责分工,工作流程以及组织建立本部门的各项制度,并监督指导实施。
8.负责建立药政系统关系并进行维护。
9. 负责公司已立项项目中化合物药效、pk、pd,毒理等试验的对外合作,试验设计方案的审核,督促试验的实施及实验记录的审核;对试验结果及总结报告进行审核。根据实验结果,结合相关知识对实验结果作出准确的判断。
10.按照有关新药申报要求,整理撰写药理实验资料。
11.负责新药报批资料中临床前研究部分的撰写。
12.负责组织设计新药临床试验方案,病例报告表及知情同意书等,组织召开临床研究协作会及伦理委员会,并取得相关讲座意见,与研究单位签订双方认可的试验方案及研究合同。
13.组织协助本公司相关部门生产临床试验用药,下达生产计划,设计药品包装,为临床研究者提供具有易于识别,正确编码并贴有特殊标签的试验用药品,标准品、对照药品等。
14.负责组织向国家药品监督管理局递交试验的总结报告,或提出终止试验的报告及其理由。
15.负责API供应商的开发与沟通。
16.负责公司生物制品拟立项开发项目的立项工作。
17.参与协助部门及研发中心人才引进工作。
四川汇宇制药位于内江市经济开发区内,占地约10万平方米,一期投资3.8亿元人民币,致力于高端抗肿瘤药物的研发,生产和销售。
四川汇宇制药秉承以科技创新为导向的发展理念,将不断完善小分子化学药物和单克隆抗体生物药物两个技术平台,开发抗肿瘤领域的创新药物。通过与欧洲一家药企成立的合资公司,公司将直接把欧洲合资方的生产工艺转移到内江生产基地,力争在2012年在内江建成中国第一家通过欧盟GMP标准认证的抗癌针剂生产基地。
四川汇宇制药将通过和其它企业的合作,迅速建立并完善遍布亚洲,欧洲和美洲的销售网络,力争把企业打造成为一家国际化的制药企业
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