岗位职责:
1、参与审查公司的申报资料、实验记录和研发总结报告,对审查过程中的问题进行汇总,向主管通报并反馈,提出改进建议。
2、对需存入公司档案室的项目资料进行入档前形式检查,发现问题反馈给需入档人,对符合要求的资料放行入档。
3、抽查研究实施情况,详细记录抽查的内容、发现问题、采取的措施等,并在抽查记录上签名,保存备查。
4、建立项目档案,管理项目研发与申报过程中相关部门提交的计划、总结、会议纪要、审查记录等文件。根据文件内容抽查项目实施情况,发现问题及时向QA主管汇报,提出改进建议。
5、组织公司质量管理体系文件的起草、审核、批准,质量体系新版与改版文件复印发放及旧版文件收回、存档、销毁等工作,监督起草部门进行文件培训,监督文件执行情况。做好各项记录。
6、负责起始物料、制剂辅料包材、对照品、色谱柱及设备的采购,包括市场行情的调查、物料交期的控制、进料的品质和数量查证、异常情况的处理、与供应商的沟通协调及整理付款。
7、管理实验设备台帐并保持更新,实验设备的年度盘点,与办公室协作完成设备年度分析管理报告,协助办公室完成关于实验设备方面的固定资产管理工作。
任职要求:
1、年龄不限
2、本科以上学历,药学、分析、制剂、合成等相关专业
3、3年以上相关工作经验
4、熟悉研发管理,了解采购管理、仓库管理、档案管理等基本知识,熟练使用常用办公软件。
5、有药物研发、生产与质量管理等方面的专业知识。包括药物合成、药物分析、制剂、GLP、GMP等。熟悉申报资料的撰写要求,对注册流程及相关法律法规有一定的了解的优先考虑。
6、具有药物研发经验与申报资料撰写经验或具有药厂QA经验,具备问题分析能力与汇总能力,具备良好的沟通能力和协调能力优先考虑。
杭州容立医药科技有限公司主要进行医药产品的研究、开发、经营及进口药品的注册,以赢取具有自己独立自主知识产权的项目为目标。公司坚持以科技为先导,目前拥有 1400 平方米、按照 GLP 国际规范设计建造的医药高新技术研发基地,实验室内仪器装备完善,拥有各种进口设备如:高效液相色谱仪11台、气相色谱仪1台、紫外分光光度计1台、旋光仪1台、红外分光光度计1台、水分测定仪1台、电位滴定仪1台,还拥有稳定性试验箱2台、DP-30单冲压片机、微型气流粉碎机、湿法混合制粒机、旋转蒸发仪等。我们与中国药科大学、浙江大学、浙江工业大学、浙江省医科院中科院药物所、上海医工院、中科院成都有机所等院校、研究机构有着良好的合作关系。
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