岗位职责：
1、了解中国的医疗器械注册相关法律法规、技术指导原则和申报流程，熟悉ISO13485、医疗器械GMP、CE认证、FDA510(k)注册以及欧美医疗器械注册法规和有关指南，能够独立完成医疗器械注册相关工作；
2、了解医疗器械注册程序要求和标准撰写，熟练完成注册标准起草、申报资料的整理编写、报送、检验和注册进度跟踪；
3、熟练完成医疗器械注册信息检索和分析调研工作，熟悉项目管理和控制；
4、了解和掌握医疗器械临床研究的资源和流程，能与CFDA医疗器械审评中心、医疗器械检测中心协调相关工作；
5、完成注册申报资料及补充资料的收集、整理、及存档工作。
6、能在注册过程中与客户及与政府有关部门（SFDA/CDE/NIFDC）进行良好的沟通与协调工作，解决审评、审批过程中出现的问题，保障信息畅通业务顺利开展。


任职要求：
1、大专或以上学历，具有生物学，药学、化学等专业背景最佳；
2、具有1年以上医疗器械工作经验，熟悉医疗器械、体外诊断试剂注册申报全过程 ；
3、具备国内外医疗器械注册信息检索能力；
4、具有良好的语言表达能力，熟练使用Office软件；
5、严谨的工作态度和良好的职业道德。
6、具有医疗器械注册经验者优先录用。


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广州燃石生物科技有限公司是一家致力于肿瘤个性化用药指导的高科技创新企业，公司的核心团队由业内一流的科学家及市场营销专家组成，在创立初期即得到国内顶级风险投资6200万元 ，在2015年8月获国际顶尖投资机构，如红杉资本，联合投资1.5亿元人民币，燃石提供肿瘤个体化治疗检测临床及科研服务的一站式解决方案。公司位于广州市国际生物岛，环境优美，一期面积3000平米，将建成国际一流的肿瘤个性化用药指导平台。我们重视人才的发展和成长，为员工提供良好的工作环境、发展机会和福利待遇。现因公司发展需要扩大队伍，我们热忱期待对未来充满梦想敢于挑战自我，并具备团队合作精神的有识之士加盟，共同发展。

福利状况：1、作息时间朝9晚5，五天工作制；2、入职即全额工资购买五险一金；3、多种形式的文娱活动等；4、不定期、多样化员工培训。

总公司地址：广州市国际生物岛(螺旋四路7号标准产业单元二期3栋六层601单元（地铁四号线官洲站附近）
联系电话：020-34037871