岗位职责：
1、负责医药产品注册资料准备﹑审核及申报工作；
2、跟踪项目申报进度，解决研究与申报之间遇到的矛盾问题；
3、收集国内外药监的政策法规，建立并及时更新国内外注册相关政策信息库；
4、专利搜寻，研究及申报工作，及时更新产品信息，建立和管理各种相关文件档案等；
5、加强公司在国内外合作及学术交流方面的业务开展，建立与SFDA及海外药监机构等良好的业务关系；
7、参与国内外药品监管机构事务协调及客户审查；
8、发展和规范药物临床试验及药品注册的团队建设；
9、完成上级交办的其他工作。
10、负责与政府相关部门进行沟通，了解项目进度，维护良好的合作关系；
11、协助CRM及商务部门寻求新项目合作及业务客户拓展。

任职资格：
1、生物、医学或药学等相关学科，本科及以上学历；
2、四年以上药品注册相关工作经验，尤其是化学药品的注册报批经验；两年以上注册团队管理经验。

任职要求：
1）熟悉药品管理法规、药品注册法规等法规性文件；
2）熟悉申报综述资料的撰写及对申报资料审核的能力；
3）熟悉药品注册申报中的各个环节；
4）能独立处理或解决药品申报注册过程中的有关问题；
5）能借助工具查阅有关文献资料，英文读写电子邮件与相关研究文献无障碍，具备良好的听说能力，能无障碍沟通；
6）熟练应用各种Microsoft office软件；
7）具备及熟悉申报综述资料的撰写和科学报告写作及具有对申报资料审核能力。

润东医药研发（上海）有限公司是中国第一家由中外两家CRO公司合资组建的专业从事药物开发、临床研究及相关服务的CRO公司（CRO，合同研究组织，Contract Research Organization），是中国CRO联合体（CROU）的副主席单位。

润东医药研发（上海）有限公司，成立于2004年，是中国一流的临床CRO公司之一，业务涉及临床试验监查、数据管理和统计、医学写作和翻译等领域。近几年来，公司承接了包括国际多中心临床研究在内的十多家跨国制药企业的几十个临床研究和数据管理等项目，成为中国在华跨国制药企业的主要服务供应商。公司与中国医药行业监管部门，研究机构，以及众多中国制药企业建立了牢固的合作关系，在业界享有很高的声誉。

公司总部设于上海，在北京设有分公司，南通子公司为临床研究数据中心。除此之外，在广州等二十多个城市设有办事处或驻地人员。公司成立10年来，已在经CFDA批准的临床试验机构（医院）开展了从一期到四期460多个临床试验项目。研究涉及肿瘤，心血管，呼吸，消化，内分泌，神经，抗感染等领域。南通数据中心承接了大量来自于美国、日本的临床数据管理和药物安全性数据处理的项目，凭借着高质量和高效率赢得了美国、欧洲和日本客户的一致好评。

润东医药研发（上海）有限公司始终站在行业的最前端，为客户提供符合ICH-GCP和CFDA相关法规的高品质、高效率的临床研究服务。凭借着自身的实力和来自客户的赞誉，润东医药研发（上海）有限公司已经成为中国国内临床CRO的领军者之一。我们的服务已从中国市场扩展到亚太地区、辐射欧洲，并逐步进入美洲市场。