临床项目经理岗位职责:
1. 承担新药临床研究方案及相关文件的设计和制定,并与临床专家交流修改完善
2. 负责筛选临床试验机构,对试验机构、费用、时间等进行评估;联络研究基地,组织临床方案在研究基地的实施;
3. 领导协调揭盲前试验数据的交叉核查,确保获得准确结果;分析试验数据,撰写临床试验报告和研究结论;
4. 指导CRA,负责管理临床试验的各种材料,包括药物供应及CRF表管理;负责临床试验文档的建立和管理,有规律更新所有的试验数据库,以保证信息准确;
5. 负责注册、申报,建立临床研究的质量体系;
6. 负责属下员工的培训及管理等工作;领导研究团队确保试验按照时间预期及预算费用高质量完成;
7. 定期主持团队内部会议,通报试验进展及存在问题,并向上级领导汇报;
8. 建立和维持关键专家、学科领域领袖人物的关系,并保持与公司的商业计划以及开发目标相一致;
9. 定期收集国内外最新新药的研究信息,协助公司进行医药项目的战略投资。
10. 两年以上临床项目管理经验,负责过完整的临床研究项目经验(人员、项目、预算、财务等)
企业介绍:
成都金凯生物技术有限公司是一家专注于基因重组蛋白、治疗性抗体药物的研发,生产和销售于一体的高新技术企业。公司位于天府生命科技园,地理环境优越。
金凯生物拥有60多名以硕、博士为主的生物技术专业研发团队,20多年来一直专注于生物制品的研发,共立项研发生物制品20项(其中一类生物制品10项)。公司注重产、学、研结合,研发团队与国内外著名大学和科研机构(南加州大学,剑桥大学,日本DNAYEC株式会社,军科院,四川大学等)保持着长期密切合作。
金凯生物是上市公司深圳信立泰药业股份有限公司(股票代码:002294)的全资子公司,是信立泰药业进军生物医药领域的研发及产业化平台。信立泰是国内高端处方药及生物医疗的创新型企业,在2014年中国最具竞争力医药上市公司二十强榜单中排名第六位。我们的共同目标是把成都金凯生物建成国内最具价值的生物技术企业。
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