岗位职责：
1. 全面负责公司医疗器械产品国内注册事务，根据公司发展规划制定公司注册计划，完成注册的策划、组织、实施和跟踪；
2. 负责CFDA注册事务的开展，带领注册部同事完成包括注册资料的组织和编写等工作，并能够按照计划完成注册任务；
3. 按照相关法律法规及标准的要求，起草产品标准，跟进产品检测，注册检验；
4. 了解并研究国际新产品认证注册的法律法规，翻译相关产品技术资料，为新产品注册或认证策略提供咨询建议；
5. 负责注册部日常管理事务，保证注册部的高效运转；
6. 负责与国家药监局、北京市药监局注册相关部门人员的交流和关系维护，建立并保持与相关监管部门的友好关系。

任职资格：
1. 大学本科及以上学历，医学或工学专业，或其他与医疗器械相关专业；
2. 具有扎实的医学知识、机械电子相关知识基础，能够快速熟悉和掌握医疗器械的原理和性能要求；
3. 英语听说读写能力优秀，独立撰写高质量英文技术文件，常用办公软件操作熟练；
4. 熟悉IVD产品注册资料组织和撰写事务以及产品注册全流程；
5. 有7年以上产品注册相关经验；

中型外资IVD公司，致力于体外诊断产品（试剂和耗材）的研发和销售。致力于开发和提供从疾病的早期发现、预防到诊断、监测的创新、高性价比、及时和可靠的诊断系统和解决方案,从而帮助医务人员提高患者的治疗效果,改善人们生活