工作职责:
负责国内外同类品种的文献资料收集与整理;
负责所辖药物临床项目的方案设计、资料(CRF、研究者手册、综述、总结报告、说明书等)编写;
负责所辖药物临床项目的SAE审核、技术支持工作;
负责对所辖药物临床项目的质量抽查,确保所辖项目的临床试验严格按照既定计划进行;
负责对项目CRA、QA等进行方案培训。
任职要求:
学历要求:本科及以上学历。
专业要求:临床医学相关专业。
工作经验:2-3年医学编辑经验,熟悉药物临床项目的方案、资料编写。
能力要求:
具有较强的执行力;
具有较强的独立科研能力及逻辑思维能力;
具有清晰的书面和口头表达能力,善于进行活跃而积极的沟通;
具有较强的集体意识和良好的团队合作精神;
具有良好的问题协调/解决能力及应急处置能力;
具有良好的适应能力,能在时间限制和任务压力下工作;
热爱并看好本行业,有良好的职业道德和奉献精神。
技能要求:
了解《药品管理法》、《新药审批办法》,了解ICH-GCP,了解药物研发的全过程,熟悉临床试验全过程,了解国内外临床研究发展与现状;(具SFDA认可的相关GCP培训合格证书者优先考虑。)
掌握临床试验管理规范的知识,并能执行相关质量控制;
具有培训和研究者会议演讲的技能;
能独立查阅有关文献资料,撰写报告。
外语要求:英语水平相当于CET6,须熟练阅读并理解英文文献资料。
目前已发展成为集化学、生物药物研究,医药中间体、原料药合成,制剂制造和产品销售于一体的创新型医药集团,是国家最早评定的重点高新技术企业、中国制药工业百强企业之一,国内最大的抗肿瘤和精神类药物研发和和生产基地之一。
依托优异的产品品质、专业化的营销服务,公司的品牌价值不断提升,市场规模不断扩大。目前,公司在抗肿瘤、精神、糖尿病、消化道及抗生素等五大领域有20多个品种进入市场销售。抗肿瘤药物,精神类药物,糖尿病药物,消化道药物等品种,市场份额居同品类前列。