岗位职责:
1、 协助研发负责人制定新剂型中长期研发规划,据此制定相应新剂型项目研发流程和计划,提升整体临床研究水平;
2、 管理新剂型项目的整体实施进度与质量,负责新剂型项目的立项评估与立项、实施计划、技术指导、监管等工作,及时指导解决项目推进程中的重大问题;
3、 规划、完善新剂型部门架构与职能、组建并完善团队,负责新剂型研究日常事务管理和团队管理;
4、 推动和加强新剂型项目研发过程中各部门间的协作、资源协调及问题解决;
5、 拓展优质相关业务资源,并主导与国内外专家、CRO、药监部门相关人员、项目合作方等的沟通协调,及时调整项目立项与开发策略与计划,使项目符合临床与市场需求及注册要求;
6、 参与合作项目的评估,并按需参与项目合作方案的制定;
7、 通过行业会议报告等形式提升公司在新剂型领域的美誉度,通过培训等方式提升团队能力
任职条件:
1、 药剂学或相关专业博士学位,拥有海外学位者优先
2、 10年以上就职于大型药企/领先专业研发公司从业与新剂型研发经验,有美国申报505b(2)经验者或以下领域上市产品研发经验者优先:口服与注射缓控释、吸入剂、植入剂、脂质体、微球等
3、 熟悉新剂型领域的竞争现状和未来趋势,具有判断和选择符合临床和市场需求、以及公司发展需求的新剂型方向
4、 具有项目管理、团队组建与管理经验、独立制定和领导团队执行立项与开发策略和计划的经验,熟悉国内外的相关法规和相关指导原则,曾有参与合作项目评估的经验
5、 具有专业英语书面与口头表达能力,具有较好的相关行业资源,具有高度责任感和高效执行力,结果导向,能够适应文化差异
国内知名上市企业,以药品研发、生产、销售为主营业务,拥有多家通过GMP认证的现代化药品生产企业,有独立的全国性的药品营销企业、以及创新药物研究院。