岗位职责:
负责公司质量体系构建、优化与运行,管控公司产品与服务的质量和风险。
任职要求:
1、生物、医学、检验、免疫、医药、化学等专业,本科以上。具有内审员资质者优先;
2、在100人以上医药/生物工程(最好是IVD)行业制造企业,统筹企业整体质量管理工作五年以上。有免疫、化学发光产品研发、生产等背景者优先;
3、熟悉医疗器械注册法规,精通IVD/GMP/13485/医疗器械等质量管理体系法规,已形成一整套规范的且有效的企业整体质量管理体系的经验,且运作能力强。懂免疫、化学发光技术,能独立从技术上识别并判断质量风险。
4、领导力、组织协调、人际交往能力能力强,原则性强。
公司是一家以全自动化学发光整体解决方案为主要产品的体外诊断企业。公司专业从事体外诊断试剂及仪器的研发、生产和销售,并致力成为定量免疫诊断试剂和全自动化学发光免疫分析仪器的领军企业。
公司于2011年8月成立,并于2011年12月成功入选无锡530A类企业。在北京、无锡均设有仪器和试剂研发中心。公司自主研发的全自动管式化学发光免疫分析系统基于以磁性微粒子为载体的分离纯化技术和化学发光酶联免疫技术相结合,拓宽了检测的线性范围,提高了检测灵敏度和分析速度,此技术手段目前在国际免疫分析领域处于领先地位,本公司的整套技术填补了国内空白。
在精英团队的带领下,在现有的技术平台上做出多项突破。在磁性微粒子和发光底物的制备方面申请了多项发明专利,在产品关键原材料的研制方面掌握独立的知识产权,在核心试剂如磁珠连接、抗体标记和底物合成等方面具有完善且领先的关键技术,在全自动化学发光仪的设计开发方面更是有很多独到创新之处。
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