药品注册专员职位描述:
(1)有国外相关产品注册经验者优先;
(2)熟悉产品标准,负责药品、医疗器械(体外诊断试剂)产品标准、注册资料的撰写、整理、申报及进度跟踪,收集数据,解决研究及申报过程中遇到的问题;
(3)负责处理与国家、省市药监局、评审中心、药检所等上级部门相关事务,开展有效沟通,保持良好的工作关系,负责申报材料的报送工作,及现场检查的督导工作。
(4)负责注册过程中与厂或同类企业之间以及内部研发部门之间的沟通、协调;
(5)负责注册文件的归档,及时更新药品、医疗器械行业法律法规。
(6)完成公司安排的其他工作。
药品注册专员任职要求:
(1)药学、药物化学、药剂学等相关专业,硕士及以上学历;
(2)一年以上制药企业、医疗器械生产企业研发领域或产品注册工作经验;
(3)熟悉国内外药品、医疗器械(体外诊断试剂)注册法规、技术要求及程序,熟悉最新药品注册法规相关 要求;
(4)具有与国家、省市级食品药品监督管理局的社会资源
(5)英语较好,具有较强的文字撰写功底
(6)良好的组织和沟通协调能力,责任心强,具有团队合作精神。
(7)无家庭负担者优先
公司成立于2000年,知名生物工程公司,拟上市公司,体外诊断试剂研发,生产,销售。

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