工作职责:
1、新产品研发前期医学信息收集和汇总,已上市产品医学定位、辅助产品经理制定营销策略和计划;
2、查阅最新的医学文献和医学资讯,了解最新医学动态;
3、对新制作的产品DA进行医学评价,并负责临床推广资料的医学编辑和校对工作;
4、制定临床试验方案,与项目经理共同修订、跟进、审核临床试验数据,达到既定研究目标;
5、汇总分析临床试验数据并撰写、筛选质量较好的稿件,进行修改后选择期刊进行投递;
6、负责公司临床试验的项目管理工作,确保所有试验严格按照临床试验方案、标准操作程序/内部操作流程和相关法规进行。
7、 负责与上级领导和CRO及时沟通,选定试验中心、研究者并控制项目费用预算。
8、 负责整理所有的项目相关文件,物资及药品调配。
9、 及时向研究者传递公司的重要信息,培养并保持与研究者的良好关系。
10、 审阅CRO公司提交的例行访视报告和进展报告,审阅与研究中心及CRO的合同文件。
任职资格:
1、临床医学硕士学位,医学专业;
2、两年以上医学部或专业医学编辑工作经验;
3、具有在制药企业或CRO两年以上临床监查员,一年以上的临床项目管理经验。1个以上完整的临床试验项目监查、管理经验。
4、熟悉药物研发的全过程,对临床研究的各阶段各部门配合工作完全了解;熟悉临床试验管理规范和临床工作相关法规,熟悉临床试验的基本流程和新药申报的要求;
5、具备良好的沟通协调能力和团队合作精神,抗压能力强;工作主动、独立,具良好的学习能力;
一品红药业股份有限公司,是以医药研发、生产、销售为核心业务的现代化医药企业。一品红 药业成立于2002年,注册资本1.2亿元,总部位于广州市最具竞争力的商业中心珠江新城。公司自成立以来在各级政府、社会各界的支持下,业务快速发展,综合实力不断提升,先后获得“国家高新技术企业”、“中国创新力医药企业”、“中国民营科技创新企业”、“2014年医药工业百强企业”、“2015年中国医药工业最具投资价值企业”、“广东省博士后创新实践基地”、“广东省生化制剂工程中心”、“A级纳税人”、“经济社会贡献优秀民营企业”称号等荣誉,“一品红”荣获“广东省著名商标”,同时拥有“康乃馨”等多个中国驰名商标品牌。
一品红药业股份有限公司旗下全资子公司广州一品红制药有限公司,拥有以化学药、中药产品为核心的现代化生产基地,占地面积120亩, 一期建筑面积约5万平方米,有冻干粉针剂、片剂、口服液、胶囊剂、颗粒剂、洗剂、中药提取等多条先进生产线,并通过新版GMP认证。现有产品批准文号137个,其中独家品种11个,专利产品12个。为进一步提升生产实力,一品红启动二期生产基地建设,建筑面积约12万平方米,年产能可达100亿元以上。
近年来,公司不断加大自主研发投入,积极引进技术和人才,并与国内多家知名院校、权威科研院所紧密合作,在广州生物岛启动研发基地建设项目,建设工程技术中心和生物医药科研合作平台,保障企业的研发和持续创新能力。一品红制药已获得国内外发明专利41项,有20余个新品处于生产审批和临床审批阶段,在研国家一类新药、中药和化药3类新药等25项。
公司通过“销售训练营、干部培训班”,培养“专业、专注”的营销服务团队。目前在全国设立了28个省级办事处,在广东省设立了21个地级办事处,为一品红制药10余个独家专利产品的市场拓展奠定了坚实的基础。
一品红药业践行“中华一品红,福泽千万家”的企业愿景,积极投身社会公益事业,开展捐资助学、援助汶川、社会文化建设项目、关爱女性健康、雅安、汶川灾区援助等公益活动,以实际行动履行着企业的社会责任,弘扬大爱,回报社会。
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