职位描述: 
负责管理公司新药注册工作 
1、制订公司药品的注册规划和策略,制订季度、年度产品注册计划,并保证项目
按计划进行; 
2、了解、协助与注册相关的临床,GMP 检查、改造等工作。负责做好中试及试生
产相关数据的收集整理等,开展临床前研究和参与临床研究的监察工作。 
3、负责与SFDA,CDE等相关的国家政府部门沟通并建立必要的密切联系,力争所
有产品注册项目通过审批; 
4、编辑和审核产品注册资料新药申报资料,负责 SFDA 现场考核时的协调,完成
注册,至取得生产批文。 
5、及时获悉国家医保、注册等政策、规章、改革信息,并及时调整计划; 
6、与相关专家学者保持密切联系,获得专家学者对产品注册的支持,同时为产品
上市作准备。 
职位要求: 
1、32-45岁,医药相关专业硕士以上学历;5年以上药品研发管理和注册工作经
验; 
2、熟悉药品注册的法律法规及程序,熟悉药品注册申报流程和各个环节,熟悉申
报资料的撰写及具有对申报资料审核的能力; 
3、具有优秀的英文书面及口头表达能力; 
4、具有较强的药品注册信息收索和分析调研能力,在药品注册工作中具有解决
问题的经验和思路; 
5、具有极强的敬业精神和职业操守,有很强责任心和事业心。
暂无