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“4+7”全面铺开,药企这些问题需要考虑

添加时间:2019-07-19 13:24:17
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上周,“4+7”集采扩面企业座谈会有了新风向,除“4+7”城市以及福建河北两省外的全国所有省份及地区都被纳进采扩面。

第一批“4+7”25个中选产品在采扩面会这样玩:

首先以“4+7”中标价作为天花板报价。

这意味着25个中选产品对应的通过一致性评价的生产厂家看看“4+7”的中标价看看自己的成本能不能承受个别产品特别低的价格,例如氨氯地平,恩替卡韦等。

第二杀招是多家中标。

所谓的多家中标是所有企业(包括原研企业)以不高于4+7中标价格申报,报价最低的企业直接中选,其余企业依次决定是否接受最低报价,直到中选企业满3家(或:3家以上,待决策)。根据报价高低,企业交替轮流选择省份(1,2,3,1,2,3……),所挑选省份报的量总和即是此企业约定的量。

对于通过一致性评价的生产家数不多的产品,生产企业们有可能会有机会合作,然后大家一起以一个合理的价格中标,平分市场。但是,这理论上违反垄断法。

这对于通过一致性评价较多且销售量较大的产品来说,价格战是免不了的。报价最低的企业可以独得市场,但是如果企业报价不够低,那么就有其它生产厂家认可价格,瓜分市场。

对于其它企业来说,第一次报价如果不够低又会影响后面瓜分市场的份额。但是企业可以依次决定是否接受最低报价给了未中标企业一个弥补遗憾的机会,特别是报价价格差别不到3%的产品。

由于生产家数较多,较难合作,根据过去的联盟方式,对于不中标的企业以往中标企业是要给予一定补偿的,但是对于目前的合规制度来说,所有账都整的明明白白,根本难以出这个费用,除非采取销售权都统一给第三方,第三方以购买销售权益的方式应对,但是对于价格已经非常低的产品来说,这销售权益如果占比过高,第三方也是亏损的。

第三就是平分市场。

除“4+7”城市以及福建河北两省外的全国所有省份及地区全部地区公立医院、定点民营医院、军队医院上报用量按一定比例作为约定量。若一家中标给予50%量,两家中标给60%量,三家中标给70%量。

如上文所述,如果最低价中标的企业开的价格不是足够低,那么如果有一家认了的话它的份额就有可能从50%下降到30%,如果3家中标就有可能下降到23%,越多企业中标可能份额下降得越多。这种招标量不确定的采购方式对于企业来说变数太大。

但是值得注意的是“4+7”理论上未中标的享有剩下的市场,但是实际执行上是要完成报量后才有机会放开,而且各类医院考核指标是优先选择带量采购中标的产品的,这意味,一家中标可能瓜分的市场应该是100%,两家中标可能下降到50%,三家就可能到33%。

量是如何瓜分呢?根据报价高低,企业交替轮流选择省份(1,2,3,1,2,3……),所挑选省份报的量总和即是此企业约定的量。

也就是说第一次报的价格如果是第二低就可以选择第二个省的量。这里问题来了,如果报量的省份不是2的整数或者3的整数呢,再或者说,如果报量最大的省份占了全国省份的50%甚至更多呢。

还有的省份人口基数大,潜力量大,但是过往用量和报量并不高一旦标准疗法合理用药后用量会上升,这类的省有可能因为过往用量和报量太低而排在后面。

未知的可能性太多,生产企业还需要根据到时各省报的量重新估算报价策略。

对于价格差异并不太大的产品,1家、2家、3家中标的量不同,成本价格也不同,如果每家的价格差别只在1%-2%左右的,非常有可能多家中标,理论上按3家中标的估算价去报价最合适。

值得注意的是2家中标品种1年,3家(或3家以上)中标品种2-3年。这意味着中标企业越多,这个价格要维持越久。利于能完成合作联盟的通过一致性评价三家的企业的产品。

这规则预计10月前出文件,年底招标,明年开始执行。

2019年第一季度,根据IMS数据,医院用药前十大产品中,进入第一批“4+7”名单的辉瑞的立普妥和赛诺菲的波立维分别排在季度销售额的第二和第五,立普妥MAT同比增长15.6%,波立维6.7%。

“4+7”全面推进全国之后,2020年这两大产品还会否在榜单前十呢?外企过期原研的产品的基层下沉计划不知道能否继续下去。

第一批4+7城市明年3月到期后也将按此方案执行,暂不知道届时这11个城市是否重新招标还是按此方案年底招标的结果执行。

第二批集采计划明年上半年开始,将按此方案执行。

有传闻说第二批目录会在10月底完成,也有的人认为集采计划启动时才是制定目录时。预计糖尿病药、抗感染药、抗肿瘤药有可能成为第二轮目录的主要适应症用药。

值得注意的是,全国将执行3家仿制药通过一致性评价后不得采购未过评药品,而且不但不采购,医保还准备不予报销。

暂不知道这个未过评的药品分类是按药品本身的剂型如普通片,还是会扩大到医保的剂型范围如口服常释剂型有3家通过一致性评价,相关的其余剂型都不予采购并不予报销。

小 结

“4+7”全面推进,将给企业一个信号,仿制药的微利时代真的不可避免的来临了。开拓医院以外的市场将会是未中标企业特别是过期原研生产厂家所要面对的,过期原研厂家可能会选择卖出在华的权益让国内企业接盘,也有可能像阿斯利康和施贵宝那样积极降价赢得市场。

对于国内企业来说,未来立项前必须要先算一笔账,参考美国日本欧洲的仿制药最低价格,公司的成本能否控制在该价格之下,原料药供应商如果价格太高了从研发阶段就要开始舍弃。

究竟要多少销售量才能达到目标价格?此外,公司的通过一致性评价或按新注册分类投入的研发成本究竟要多久才能赚回来?这些都是未来药企需要认真考虑的。

新医改政策全面布局,医药市场动荡不安,如何从中获得更多的生存信息与发展之道呢? 

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